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含防腐剂液体制剂微生物限度检查法的实验探讨

发布:多吉利        来源:www.duojili.cn  

防腐剂液体制剂微生物限度检查法的实验探讨

为了确保医院口服液体制剂的用药安全有效,必须按中国药典微生物限度检查法检验,结果应符合卫生部颁药品卫生标准规定。但含防腐剂的液体制剂在检验时往往受到防腐剂的干扰作用,影响检验结果的准确性。本文采用卵磷脂吐温液法对抗液体制剂中含苯甲酸及属泊金乙酯的防腐作用,然后做微生物限度检查,本实验对我市7家医院31个品批口服制剂进行卵磷脂吐温法常法对比试验。

1 实验材料

1.1 试剂培养基:胨,氯化钠,磷酸氢二钾,葡萄糖,卵磷脂,吐温—80,胆盐乳糖菌液、虎红琼脂、营养琼脂。

1.2 卵磷胆吐温液的配制

取胨20g,氯化钠5g,磷酸氢二钾25g,葡萄糖2.5g,卵磷脂1g,吐温—80 7g,蒸馏水1000ml,混合以上成份,加热溶解,调PH至灭菌后为7.2,分装每瓶90ml115℃庙坟灭菌30分钟,冷却后备用。

2 方法与结果

常规法:取样品10ml,加入含90ml生理盐水的250ml三角瓶中,混匀成1:10供试液,然后按中国药典1995年版微生物限度检查法检查细菌数、霉菌数和控制菌大肠杆菌。卵磷脂吐温液法;取样品10ml,加入含量90ml卵磷脂吐温80液的250ml三角瓶中,混匀成1:10供试液,放置20分钟,然后按中药典1995年版微生物限度检查法检查细菌数、霉菌数和控制菌大肠杆菌。

   从力中可以看出,由于液体制剂样品污染少,两法对照检查大肠杆菌均为阴性的批数较多,但从部分污染的样品对照实验结果观察,卵磷脂吐温法对含有防腐剂苯甲酸,尼泊金乙酯的液体制剂微生物限度检查效果较好。

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