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不同灭菌方法灭菌效果及对目标成分影响考察

发布:多吉利        来源:www.duojili.cn  

不同灭菌方法灭菌效果及对目标成分影响考察

摘要:目的:考察4种灭菌方法用于六味地黄方6种原生药粉灭菌的效果以及灭菌过程中对目标成分丹皮酚和熊果酸含量的影响。方法:分别用干热、流通蒸汽、臭氧、60Co辐射4种灭菌方法对六味地黄方6种原生药粉进行灭菌处理,检测灭菌前后原生药粉的微生物限度指标;用水蒸气蒸馏一UV法测定灭菌前后牡丹皮粉中丹皮酚含量,用薄层扫描法测定灭菌前后山茱萸粉中熊果酸含量。结果:60Co辐射灭菌、流通蒸汽灭菌和臭氧灭菌效果均较好,干热灭菌效果不太稳定。目标成分检测结果表明:60Co辐射灭菌和臭氧灭菌对丹皮酚影响较小,流通蒸汽灭菌对丹皮酚影响最大:4种灭菌方法对熊果酸的影响均较小。结论:综合灭菌效果和对目标成分的影响,六味地黄方原生药粉灭菌方法可选用60Co辐射灭菌或臭氧灭菌。

关键词:干热灭菌:流通蒸汽灭菌:臭氧灭菌:60Co辐射灭菌

当前,中药制剂生产质量控制已成为实现中药现代化的瓶颈问题,而微生物限度指标的控制又是确保中成药尤其是含原生药粉制剂质量的关键之一。目前广泛应用的流通蒸汽、红外线、干热及化学(环氧乙烷)等传统灭菌方法以及近年来开始应用的微波干燥灭菌、60co辐射灭菌等先进技术,均因“热”、“湿”、“化学”或“辐射”残留等问题,造成中药的活性成分改变或残留一些毒性物质,也不便于操作和进行生产流程的布局,因此在实际应用中存在诸多局限。

臭氧(ozone)气体属强氧化剂,因具有广谱的杀灭微生物作用,杀菌速度比氯快300~600倍,目前在发达国家被广泛地应用于水产养殖、食品加工、医药等领域 。

近年来我国在医药行业洁净室的空气净化系统(HVAC)和水处理(water treatement)方面也得到广泛的应用。我们以探索臭氧技术在中药粉灭菌方面的应用为目的,对其应用方式、应用可行性及专用设备进行了系统地研究。本文以考察臭氧灭菌方法与常用灭菌方法灭菌效果及对目标成分影响的差异为目的,选择六味地黄方药材原生药粉为研究对象,对其进行臭氧灭菌、干热灭菌、流通蒸汽灭菌和co辐射灭菌等4种不同方法的灭菌处理,考察不同灭菌方法对细菌和霉菌的灭菌率;选择牡丹皮中的丹酚和山茱萸中的熊果酸为目标成分,测定其在灭菌前后原生药粉中的含量,考察灭菌前后的损失率。现将研究结果报告如下。

1 仪器与试剂

药粉臭氧灭菌机(自制)、CT—C热风循环烘箱(常州武进一红干燥设备厂)、YZG一1400真空干燥箱(常州明星干燥设备厂)、60Co辐射灭菌机(开封市辐射厂)、岛津263型分光光度计(日本岛津公司)、CS-_930型薄层扫描仪(日本岛津公司)。

熊果酸(Ursolicacid)对照品(中国药品生物制品检定所,批号:110742—200212);硅胶G(60型)(青岛海洋化工集团公司出品国家药典会监制,批号:970715);营养琼脂培养基(北京三药科技开发公司,批号:020128)、玫瑰红钠琼脂培养基(北京三药科技开发公司,批号:020208);其余试剂均为分析纯。

2 方法与结果

2.1 原生药粉的灭菌处理

分别取六味药材按工艺流程以及表l所列灭菌设备及主要工艺参数进行处理,得灭菌药粉。

2.2 不同灭菌方法灭菌效果考察

分别取灭菌前后的原生药粉,按照《中国药典》(2000版一部)附录ⅧC“微生物限度检查法”测定细菌总数和霉菌数,按下式计算灭菌率。

2.3 对目标成分的影响

2.3.1 对丹皮酚含量的影响取不同方法灭菌前后牡丹皮原生药粉,照《中国药典~2000年版一部牡丹皮(含量测定)项方法测定丹皮酚含量,计算,即得。

2.3.2 对山茱萸含量的影响

取不同方法灭菌前后山茱萸原生药粉,照《中国药典))2ooo年版一部熊果酸(含量测定)项方法测定熊果酸含量,计算,即得。

3 结论

3.1对于细菌的灭菌率,干热灭菌法效果不稳定,其它3种方法差别不大。对于霉菌的灭菌率,干热灭菌法效果不稳定,其它3种方法差别较小,灭菌效果稳定。

3.2 对目标成分丹皮酚和熊果酸的检测结果显示,臭氧灭菌和∞Co辐射灭菌对易挥发性成分丹皮酚的影响较小,干热灭菌和流通蒸汽灭菌影响很大;4种灭菌方法对熊果酸的影响均不大。

3.3 综合灭菌效果和对目标成分的影响,辐射灭菌或臭氧灭菌较好。六味地黄方原尘药粉灭菌方法选用60Co辐射灭菌或臭氧灭菌较好。

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