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环氧乙烷灭菌失败的原因探讨

发布:多吉利        来源:www.duojili.cn  

环氧乙烷灭菌失败的原因探讨

环氧乙烷因具有穿透性强,杀菌谱广,灭菌效果可靠,经简单的存放自然挥发后不残留毒性,且不损害灭菌物品等优点,被广泛应用于怕热怕湿的医疗器械、物品的灭菌。我院自2003.-2005年用环氧乙烷灭菌器累计灭菌436次,其间曾出现灭菌失败7次,以及频繁发生的重新灭菌物品包装袋破裂,现将失败的原因分析及处置对策报告如下。

1灭菌处理和检测方法

按规定对灭菌物品进行包装,在每包内放有环氧乙烷指示卡,然后将灭菌物品包放入环氧乙烷灭菌柜内。生物监测是将美国3M公司生产的快速生物指示剂即枯草杆菌黑色变种(ATCC 9372)芽孢菌管放于一个2Oml注射器套管内,生物指示剂管带孔端朝注射器针头处,再将注射器芯放回原位(注意不要碰及生物指示剂);然后用一条全棉小毛巾两层包裹,一起放人剥离式包装袋内,置于测试包内。在灭菌柜下层物品中间布放1份,上层物品中间布放1份,阳性对照不经灭菌处理。

灭菌温度设定为60℃,相对湿度60% 一80% ,抽真空一0.1 MPa。按2.7 k 每次用量,投入环氧乙烷,维持灭菌时间3 h。灭菌结束,通风驱散残气不少于8 h。灭菌后观察包内指示卡变色情况,同时将枯草杆菌黑色变种芽孢菌管置37℃恒温箱中快速培养3h,观察培养液的性状和色泽,若颜色无变化则继续培养48 h观察结果。结果判定,阳性对照细菌生长正常,灭菌处理培养基不变色,即判定为灭菌合格。在连续两年436次监测中,共出现7次培养阳性。

2灭菌失败的原因分析

2.1环氧乙烷用量不足

樱花ΣⅢ环氧乙烷灭菌器设定每次灭菌需要环氧乙烷2 7 ,灭菌所用环氧乙烷为含环氧乙烷20%的二氧化碳混合气体,每瓶装量为20 。当瓶内环氧乙烷使用至只剩下3kg时,灭菌操作时会发出低气压报警,灭菌行程便自行中断。一瓶环氧乙烷二氧化碳混合气体可供灭菌的次数为(20— 3)÷2.7=6.2次,取整数后为6次。但有时出现瓶内环氧乙烷混合气体装量不足现象,一瓶气体只用5次或不足5次,而消毒员在灭菌操作前凭操作板面行程监测器中环氧乙烷气体消耗次数的记录或经验来判断气体是否足够,以致在灭菌中出现低气压报警而无法完成灭菌程序,此现象累计发生3次。

2.2器械故障

2.2.1气体泄漏 由于未定期清洗密封圈或安装密封圈造成松紧不一,密封圈老化和管道泄漏,均可引起气体泄漏。由于没有定期清洗密封圈,发生过1次气体测漏试验时报警,经重新清洗安装后方通过测试。

2.2.2滤网堵塞环氧乙烷在常温下为无色气体,但环氧乙烷亦可发生聚合反应,形成白色粉末或黄色油状物,水、酸、锡、铝、氯化物均可促进聚合。在消毒灭菌过程中形成的聚合物可堵塞滤网和管道,影响环氧乙烷的输送。在灭菌过程中,曾出现1次环氧乙烷低气压报警,经更换新钢瓶后仍出现低气压报警,后经查实系滤网不全堵塞引起。经强行排气,清洗掉滤网上树胶样物后报警解除,行程通过灭菌合格。

2.2.3异常高温在灭菌器使用过程中,曾出现1次在灭菌程序结束前20 30min发生高温报警,以致灭菌行程中断。参照压力蒸汽灭菌原理进行分析,蒸汽进气与排气散热保持动态平衡时灭菌室内才能达到所设定的恒温;当进入的蒸汽量越聚越多,排气散热不畅时,就会导致温度越来越高而致高温报警。本次产生高温的原因是气体掺有锈、碎屑和不纯物质和空气引起水过滤阀堵塞,致排气不畅;经立即关闭进口阀门,断开电源,待清洗水过滤阀致通畅后再次灭菌合格。

2.2.4异常高压曾出现1次在灭菌行程结束前30 min发生高压报警,以致灭菌行程自行中断。经检查发现,为避免环氧乙烷气体漏出,在灭菌行程中充气泵不断充气使密封圈与灭菌柜紧贴。由于密封圈安装时松紧不一,导致在灭菌行程中充气加压气体人灭菌柜内致高压报警。经灭菌程序改为通风8 h后清洗密封圈重新安装,再次灭菌合格。

3灭菌物品包装袋破裂

从病区送来的未使用过一次性过期物品,对于外包装完好、包装袋上贴有环氧乙烷灭菌胶带并注明灭菌日期及有效日期,给予重新灭菌.夕 包装破旧,在其外再套上新的纸塑袋自行封口,进行重新灭菌。结果灭菌后均出现破裂现象。经分析发现,环氧乙烷灭菌器在灭菌过程中经抽真空程序,抽真空使灭菌柜内压力为一0.1 MPa。由于上述收回的一次性过期物品或重新包装的灭菌袋内有残留空气,而塑料包装没有出气孔,在抽负压条件下包内外压力差增大,使包不断膨胀,促使塑料袋破裂。

经过改进,将此类物品包,事先将内或外包装袋剪去米粒大小的一个小孔,再套上纸塑包装袋,结果灭菌后外包装全部完整,内包装也不会发生破裂,保存时的安全系数亦能得到保障。

4环氯乙烷气体不合格

由于更换环氧乙烷气体生产厂家,曾出现灭菌后环氧乙烷指示卡变色不达标准,经再次灭菌,包内化学指示卡仍不合格,生物指示剂培养阳性。经更换原厂家的新气瓶后灭菌合格,结果发现是环氧乙烷气体本身不合格。有文献记载,由于加压钢瓶内环氧乙烷与二氧化碳液体比重不同,供药时难以保持两者比例前后一致;另外,钢瓶放置时间长,钢瓶内上下部药剂成份比例差距愈大,造成末次供应的药剂中环氧乙烷量过少而导致灭菌不合格。

5其它原因

被灭菌的物品必须干燥,特别是长管道,管腔内不能有积水,若含水分太多,会将环氧乙烷气体稀释和水解而影响灭菌的效果。相对湿度太低也影响环氧乙烷的渗透和环氧乙烷的烷基化作用,降低其杀菌能力,因此要对湿度进行控制。另外,物品包装材料的性质、厚度、以及装载的方式均可能引起环氧乙烷灭菌失败。

6确保灭菌质量的对策

在环氧乙烷气体灭菌过程中,影响其灭菌效果的主要因素有环氧乙烷的浓度、灭菌温度、相对湿度和作用时间等。这些因素在灭菌过程中可以事先设定,但人员、设备、方法、材料等因素同样影响灭菌效果。为确保灭菌质量,首先要加强对消毒人员的培训与管理,对环氧乙烷灭菌器操作前进行上岗培训,达到操作熟练,并能排除简单故障。

定期对灭菌设备进行维修保养,建立日常设备保养维修记录,保证设备运行正常。对环氧乙烷气体供应商提出要求,确保环氧乙烷气体质量。

要求使用人员精通环氧乙烷灭菌器在灭菌过程中出现的报警提示,分析可能出现的原因,尽早采取相应的措施,保证被灭菌的物品不被损坏,对灭菌的物品进行严密的质量监测,以确保物品灭菌的质量。

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