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环氧乙烷灭菌终端质量监测与管理

发布:多吉利        来源:www.duojili.cn  

环氧乙烷灭菌终端质量监测与管理

【摘要】 目的指导灭菌人员对灭菌终端质量作出有效性判断。方法采用生物指示剂、化学指示剂和控制灭菌过程的各种参数及机械状况,对灭菌效果进行综合监测。结果 物理监测2次不舍格,化学监测4次不舍格,生物监测9不合格,灭菌过程中3种检测结果存在差异性。结论根据多种监测结果综合判断,才能确保灭菌物品的终端质量安全,预防医院感染发生。

【关键词】环氧乙烷;灭菌;终端质量监测

随着医疗技术不断向高尖端方面发展,介入性诊断、治疗技术及一次性医疗用品的广泛应用,这些器械不能进行高压蒸汽灭菌,而选用环氧乙烷对这些物品灭菌,它具有穿透性强,灭菌效果可靠,对器械尤其对精密器械损害小的优点。我院2001年开始对不耐热、不耐湿的手术器械,贵重及精密仪器、导管、人体植入物、内窥镜系列等进行了环氧乙烷灭菌,并参照美国医疗器械使用促进会(AAMI)规定,每次灭菌过程实施了工艺、化学及生物监测,并根据结果进行综合判断,确保了无菌物品的终末质量和临床使用安全,现将监测结果报告如下:

1 材料与方法

1.1 材料:日本樱花公司生产的Σ Ⅲ ER一0型环氧乙烷灭菌器,3M公司环氧乙烷快速生物监测仪,自含式生物指示剂,生物菌片:枯草杆菌黑色变种芽胞(ACTI9372),菌片含菌量为5.0X 105 cfu/片,3M 公司生产的有效期内、同批号的1 251包内化学指示卡、包外化学指示胶带。

1.2 将生物指示剂枯草杆菌黑色变种芽胞菌片置于5 ml注射器内,注射器活塞推回原位,再装入一次性纸包装袋内封口;4条清洁手术巾(46 cm x 76 cm,100%全棉)每条布单先折叠成3层,然后再对折,即每条布单共折叠成6层,然后再将叠好的4条巾单从下至上重叠在一起。再将包装好的生物指示菌片、自含式生物指示剂、包内化学指示卡放于中间层,最后用2条清洁布包裹,用化学指示胶带扎成一个试验包,放置于灭菌物品的中央,常规采用灭菌器的前、中、后三个点监测,在灭菌程序(温度55一60℃ ,湿度60% 80% ,环氧乙烷的浓度700~800mg/L,灭菌时间12—16小时)完成后,观察化学指示卡变色情况并记录,将自含式生物指示剂挤破,放入环氧乙烷快速生物监测仪培养4小时后记录结果,生物指示菌片放入培养管中,置于37℃培养48小时观察结果。

1.3 判断标准:包外化学指示胶带由黄色变成桔红色为合格,一次性纸塑包装袋边缘色块由粉红色变为黄色为合格;化学指示卡上由原来的玫瑰变为绿色,并与旁边的对比色一致为合格;生物指示菌片培养48小时后无菌生长为合格;自含式生物指示剂培养绿灯亮灭菌合格,红灯亮灭菌失败。

2 结果

2.1 监测结果:20o1~2004年灭菌监测合格率。

2.2 监测不合格构成比。从2001—2004年综合监测不合格的结果看,工艺、化学、生物监测三者存在着不同步现象,工艺和化学监测不合格,生物监测必然不合格,而在工艺、化学监测合格的情况下,生物监测也有不合格现象。

3 讨论

3.1 环氧乙烷虽然是一种广谱、高效、穿透力强、灭菌效果可靠的理想低温灭菌剂,但其灭菌过程受到许多因素如温度、环氧乙烷浓度、湿度及灭菌时间的影响,稍有不慎都将导致灭菌失败。有人以环氧乙烷灭菌器对宫内节育器的灭菌实验证明l ,在相对湿度<60% 、温度<40℃,环氧乙烷浓度为750 mg/L时,作用5小时,其灭菌效率仅为5O%;当相对湿度为60% ~85%时,温度为45—56℃ ,在相同浓度下作用5小时,可达到完全灭菌。王华生等环氧乙烷灭菌质量全方位监测观察,在灭菌温度镐一53℃ ,相对湿度40 .2% ~42% ,环氧乙烷的浓度810mg/L,灭菌时间6小时后,出现灭菌失败率高达6.12%的现象。我院4年环氧乙烷在灭菌温度55—60℃ ,相对湿度6o% 一80% ,环氧乙烷的浓度700mg/L,灭菌时间3小时后,出现灭菌失败率达4.22%。这说明环氧乙烷在灭菌过程中,工作人员要严格执行技术操作规程,认真做好灭菌的综合监测工作,并根据综合监测结果对灭菌物品终端质量作出有效性评价。

3.2 从表2的结果可以看出,环氧乙烷灭菌器在正常程序运转过程完成后,即使仪表运转记录正常,化学指示胶带及化学指示卡变色符合要求,而生物指示剂培养仍出现阳性结果,这就说明工艺监测记录只能提示灭菌器的运转情况.化学指示剂只能作为日常灭菌效果监测,只有生物监测合格才是环氧乙烷灭菌的最终效果。虽然我国卫生部颁布《医院感染规范》中规定环氧乙烷的监测频率为每月1次,本人认为应增加监测频率,每次灭菌除进行工艺、化学监测外,也应进行生物监测,并且生物监测结果为阴性后,才能将灭菌物品发放致临床使用,以确保无菌物品的安全可靠。

3.3 由于环氧乙烷灭菌的器械物品大多数价格昂贵,且均属于高度危险性医疗器械,一旦灭菌不彻底而使用到患者体内,将会危及患者的生命安全,增加病人痛苦,造成医院内感染的发生。所以,应加强对环氧乙烷灭菌工作的全程管理。除了认真做好灭菌过程的综合监测外,同时对进行灭菌的物品应彻底清洗,去除有机物。因为脓液、血液或排泄物等干燥的蛋白质残迹,可以保护微生物,影响环氧乙烷气体的穿透,降低灭菌浓度,减缓灭菌过程,所以应按照“外科手术洁净”标准,将所有物品清洗干净,检查物品是否晾干,不可将潮湿的物品放入环氧乙烷灭菌器内,否则影响灭菌效果。包装材料应选用易于环氧乙烷穿透且残留少的等 。严格控制灭菌参数,保证灭菌温度55-60℃ ,相对湿度6o%一80% ,环氧乙烷的浓度700- 800 mg/L,灭菌时间3小时,整个循环时间l2 l6小时,以确保灭菌物品终端质量的安全可靠。

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