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CE认证与灭菌控制

发布:多吉利        来源:www.duojili.cn  

CE认证与灭菌控制

关键词:CE认证;灭菌控制;灭菌过程

1 概述

随着欧盟委员会发布的医疗器械指令MDD的生效,我国一次性高分子医疗器械产品要顺利进入欧共体市场,必须通过cE认证,使产品获得CE标志。这在很大程度上制约了一次性高分子类产品的出口,成为企业发展和上等级的瓶颈。所以,企业搞CE认证已成为大家的共识。

一次性高分子医疗器械企业要顺利通过CE认证 最重要、最关键的环节是产品的灭菌控制。在医疗器材指令MDD中,无论是ESR基本安全要求,还是EN1441风险分析都十分强调生物污染的危险性。显然,这在很大程度上取决于产品的灭菌控制。然而 灭菌控制又是目前企业最薄弱的环节,设备简陋、工艺随机、缺乏有效的监控手段是普遍现象。当前.一次性高分子医疗器械行业普遍采用环氧乙烷灭菌法。它是通过环氧乙烷灭菌器(柜)来完成的。

2 产品灭菌控制(过程)的CE认证

环氧乙烷灭菌器(柜)是在一定的温度、压力(浓度)、湿度条件下,用环氧乙烷气体,对封闭在灭菌室内的物品进行薰蒸灭菌的专用设备。其基本功能(块)有:真空装置、加热及热循环赛装置、加湿装置、气化装置、残气处理装置。产品的灭菌过程分为三个阶段:预处理——灭菌循环——通风。预处理阶段主要是提高被灭菌产品的初始温度和湿度;灭菌循环是灭菌过程的主要阶段,它包括排除空气(预真空),处理(加温、加湿等),注入灭菌剂(EO) 一定时间的灭菌剂作用过程(灭菌),除去灭菌剂,注入经过滤的空气(换气)等过程;通风阶段主要是去除已灭菌产品的EO残留量。灭菌控制(过程)应当包括以上三个阶段。灭菌控制(过程)的CE认证应依据欧 标准EN55O—一环氧乙烷灭菌确认与常规控制来执行,其主要确认过程框架。

通则——确认过程中对人员、产品、过程、设备、校准、维护提出了总体要求;确认——灭菌有效性确认,它从设备和性篦两个方面验证对特定产品的灭菌可靠性,包括最佳灭菌过程及参数;日常监控——按照已确认的灭菌过程和参数对各灭菌批进行监控;产品放行—— 是根据确认过程中提出的标准来控制产品的放行。

3 CE认证过程中灭菌有效性确认的主要内容

3.1 确认程序

设备确认也司称试运行,它是在空载条件下进行。新设备、设备大修和设备长期不用后须进行试运行。

性能确认包括物理性能和微生物性能确认,在满载条件下进行。新设备或改变产品设计、包装、装载形式和灭菌过程等,须进行性能确认。

3.2 试运行

试运行过程为:

(1)验证所有仪器的校准。(2)正、负压泄漏率试验。(3)加湿效果试验。(4)灭菌剂(EO)气化效果试验。(5)灭菌器(柜)温度均匀性试验(分布图、冷端位置等)。(6)物理参数鉴定:A、真空程度和速率;B、加湿对压力的影晌:c、注入灭菌剂(EO)的速度及对压力的影响;D、压力上升与其他监测灭菌剂(EO)浓度方法的关系;E、排除灭菌剂(EO)达到的真空程度和速率;F、放空的压力升高和速率。(7)预处理、通风过程(柜外)气体分布。(8)微生物性能的变化(含菌量、抗性等)。

3.3 物理性能确认

(1)预处理过程负载温度和湿度分布。(2)灭菌器(柜)负载时温度均匀性试验。(3)负载时物理性能参数:A、真空程度及速率;B、加湿对压力的影晌;C、注入灭菌剂速度及对压力的影响;D、压力升高与其他监测灭菌剂(EO)浓度方法的关系:E、排除灭菌剂达到的真空程度及速率:F、放空的压力升高与速率。(4)通风过程中灭菌负载温度分布和空气流速。(5)微生物性能变化。

3.4 微生物性能确认

(1)应确定生物指示剂的适合性并形成文件(如Atcc9372)。(2)生物指示剂应放置于产品最难灭菌的位置,其包装应与常规灭菌的包装相同。(3)生物指示剂在预处理前放入灭菌负载(产品)中。(4)生物指示剂的数量:灭菌器的容积≤5m2:至少2O个;灭菌器的容积>5m3:每增加1m3增加2个;灭菌器的容积>10m3:每增加2m3增加2个。(5)微生物性能确认应通过生物指示剂失活来验证产品灭菌过程的有效性。

微生物性能确认方法:方法A:建立存活曲线。方法B:部分阴性法(D)值。方法C:半时循环法(不能用于参数放行):a.确定无存活的最小灭菌剂(EO)作用时间Tmin;b 重复两次证实Tmin;c.灭菌时间/>2*Tmin。

通过以上灭菌有效性确认,我们可以找到最J圭(或可靠)的灭菌工艺(过程)及参数,从而在日常灭菌中规范和把握好灭菌控制这一关,为顺利通过CE认证奠定基础。

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